12月24日，恒瑞医药宣布，其在研CDK 4/6抑制剂SHR6390片在一项针对晚期乳腺癌患者的3期临床中达到主要研究终点。研究结果表明：与安慰剂联合氟维司群相比，SHR6390联合氟维司群可显著延长患者的无进展生存期。恒瑞医药计划近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市前的沟通申请。
CDK 4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4和6）是驱动细胞分裂的关键调节因子。研究发现，CDK 4/6在许多癌细胞中呈现过表达的现象，导致癌细胞分裂周期失控，无限增殖。临床研究证实，超过一半的乳腺癌患者会过表达细胞周期蛋白D，且大部分为雌激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者。由于细胞周期蛋白D直接作用于CDK 4/6，因此CDK 4/6已成为HR+阳性转移性乳腺癌患者的重要分子靶点。
SHR6390是恒瑞医药研发的一款口服、高效、选择性的小分子CDK 4/6抑制剂，为1类新药。SHR6390能够选择性地抑制CDK4/6激酶活性，进而阻断CDK4/6-Rb信号通路，诱导细胞G1期的阻滞，并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖，进而达到抗肿瘤的作用。
本次达到主要研究终点的是一项名为SHR6390-III-301的多中心、随机、对照、双盲3期临床研究，试验旨在评估SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的有效性和安全性。研究的主要终点是根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存（PFS），次要研究终点包括独立影像评估委员会评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、客观缓解持续时间（DOR）和安全性。
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根据新闻稿，该研究共入组361例受试者，按照2:1随机入组，分别接受SHR6390或安慰剂联合氟维司群，每28天为一个治疗周期，其中前3周连续服药SHR6390或安慰剂，后1周休息（不服药），治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。
研究结果表明：对于既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，与安慰剂联合氟维司群相比，接受SHR6390联合氟维司群治疗可显著延长患者的无进展生存期。
乳腺癌是世界范围第二大常见肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。内分泌治疗为激素受体阳性女性乳腺癌患者的标准治疗，但内分泌治疗的原发性和继发性耐药常常导致治疗失败，CDK 4/6抑制剂的出现为这些患者提供了新的希望。
祝贺恒瑞医药CDK 4/6抑制剂在3期临床试验中达主要研究终点，希望该药早日获批，为晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择。
